Le macchine installate negli stabilimenti cambiano nel tempo: vengono aggiornate, integrate in linee più complesse, dotate di nuovi accessori, modificate nei ripari, nel software o nelle prestazioni. Non tutte queste modifiche richiedono una nuova marcatura CE, ma alcune possono diventare “modifiche sostanziali” e comportare una nuova valutazione della conformità.
Il Regolamento (UE) 2023/1230 chiarisce il tema in modo molto più esplicito rispetto al passato. Una modifica fisica o digitale che crea un nuovo pericolo o aumenta un rischio esistente può far ricadere sulla persona fisica o giuridica che la esegue gli obblighi del fabbricante.
Perché il tema è importante
Il problema non è solo burocratico. Una modifica non valutata può compromettere sicurezza, validità della documentazione, responsabilità del datore di lavoro e conformità del prodotto. Il caso tipico è una macchina marcata CE che viene integrata con nuovi movimenti, nuova automazione, nuovi dispositivi, nuove logiche software o nuove modalità operative non previste dal fabbricante originale.
Cos’è una modifica sostanziale
Il Regolamento definisce modifica sostanziale una modifica fisica o digitale, apportata dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio, non prevista o pianificata dal fabbricante, che incide sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente e che richiede misure di protezione significative.
Modifiche fisiche e digitali
Il concetto non riguarda solo modifiche meccaniche. Anche una modifica software può essere sostanziale se incide sul comportamento sicuro della macchina. Esempi tipici sono cambiamenti a logiche di comando, velocità, zone di lavoro, modalità automatiche, interfacce, accessi remoti o funzioni che influenzano i circuiti di sicurezza.
Il fatto che una modifica sia “solo software” non la rende automaticamente irrilevante. Se la modifica cambia le condizioni di rischio, deve essere valutata e documentata con la stessa attenzione di una modifica fisica.
Quando chi modifica diventa fabbricante
Secondo il Regolamento, la persona fisica o giuridica che effettua una modifica sostanziale è considerata fabbricante ai fini del Regolamento per la macchina o per la parte della macchina interessata dalla modifica. Questo comporta obblighi precisi: valutazione dei rischi, applicazione dei requisiti essenziali, documentazione tecnica, procedura di valutazione della conformità e dichiarazione sotto la propria responsabilità.
Esempi pratici
- aggiunta di un robot o manipolatore non previsto nella configurazione originale;
- incremento della velocità o della forza di un asse con impatto sui rischi;
- modifica dei ripari che cambia l’accesso alle zone pericolose;
- sostituzione del sistema di comando con nuova logica safety;
- introduzione di accesso remoto che può influenzare funzioni di sicurezza;
- integrazione di più macchine in una linea con nuove interfacce pericolose.
Al contrario, attività di manutenzione, riparazione o sostituzione con componenti equivalenti possono non configurare una modifica sostanziale, purché non alterino la conformità ai requisiti applicabili e non introducano nuovi rischi.
Cosa documentare prima di modificare una macchina
- Descrizione tecnica della macchina prima della modifica.
- Descrizione dettagliata della modifica prevista.
- Valutazione dei pericoli nuovi o modificati.
- Impatto su ripari, circuiti di sicurezza, software, stabilità, manuale e procedure.
- Norme tecniche applicabili alla modifica.
- Decisione motivata: modifica sostanziale o non sostanziale.
- Eventuali aggiornamenti a fascicolo tecnico, manuale, dichiarazione e marcatura.
Metodo Waves per valutare una modifica
Waves Engineering applica un metodo documentale e tecnico: analizziamo la macchina, la modifica, i rischi introdotti, le misure di protezione necessarie e l’impatto sulla documentazione esistente. L’obiettivo è fornire al cliente una valutazione tecnica chiara e difendibile e difendibile, evitando sia sottovalutazioni pericolose sia ricertificazioni inutili.
Il risultato può essere una relazione tecnica di classificazione della modifica, oppure un percorso completo di nuova valutazione CE quando la modifica risulta sostanziale.
Devi modificare, integrare o revampare una macchina esistente?
Waves Engineering può valutare se la modifica è sostanziale e definire il percorso tecnico corretto: relazione, analisi dei rischi, documentazione e nuova marcatura CE se necessaria.
FAQ
Una modifica migliorativa della sicurezza è sempre sostanziale?
Non necessariamente. Se la modifica aumenta la sicurezza senza introdurre nuovi pericoli o alterare la conformità, può non richiedere una nuova marcatura CE. Deve comunque essere documentata.
Un retrofit elettrico o software può essere modifica sostanziale?
Sì, se incide sulle funzioni di sicurezza, crea nuovi pericoli, aumenta rischi esistenti o richiede nuove misure di protezione significative.
Chi è responsabile della macchina modificata?
Se la modifica è sostanziale, chi la esegue può essere considerato fabbricante ai fini del Regolamento per la macchina o per la parte interessata dalla modifica.