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Come prepararsi al nuovo Regolamento Macchine 2023/1230: guida per i fabbricanti
Come prepararsi al nuovo Regolamento Macchine 2023/1230: guida per i fabbricanti
Introduzione: Perché abbiamo bisogno del nuovo regolamento
Il mondo della tecnologia evolve senza sosta. Le macchine sono sistemi sempre più interconnessi, intelligenti e autonomi; in accompagnamento a questa evoluzione, anche i requisiti normativi di sicurezza devono essere aggiornati. Il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/230 nasce da questo obiettivo primario: garantire che l’innovazione sia accompagnata dalla massima tutela della sicurezza del mercato per l’intero ciclo di vita delle macchine.
I fabbricanti dovranno quindi verificare che i loro prodotti, rispettino tutti i requisiti essenziali di salute e sicurezza (RESS) e aggiornare la documentazione del fascicolo tecnico, in primis l’analisi dei rischi, che assumerà un ruolo sempre più centrale.
Non si tratta solo di obblighi normativi, ma di strumenti fondamentali per dimostrare la conformità e gestire correttamente i rischi connessi alla propria gamma di prodotti.
Il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 prenderà il posto dell’attuale Direttiva 2006/42/CE il 20.01.2027; fabbricanti, consulenti e aziende utilizzatrici di macchinari hanno ancora un paio di anni di tempo per adeguarsi, ma è bene iniziare fin da subito perché il cambiamento potrebbe richiedere molto lavoro.
3 – Digitalizzazione della documentazione
Uno degli obiettivi del Nuovo Regolamento è quello di regolare la digitalizzazione della documentazione di accompagnamento alle macchine (manuale d’istruzioni e dichiarazione di conformità). Questa nuova possibilità, alla quale si è già adeguata l’ultima versione della Guida alla Direttiva Macchine, oltre che a fornire un’innovazione nel settore, introduce alcuni importanti requisiti per poter produrre la documentazione in formato digitale. Per ulteriori informazioni puoi consultare il nostro articolo dedicato.
4 – Modifica delle macchine esistenti
Per la prima volta il nuovo Regolamento introduce la definizione di “modifica sostanziale” fornendo al mercato europeo una visione chiara di come è necessario comportarsi quando si esegue la modifica di una macchina esistente. Questo è molto importante sia per i fabbricanti che per gli utilizzatori di macchine che vogliono implementare le funzionalità o aggiornare prodotti già immessi sul mercato precedentemente.
Una modifica sostanziale richiede un nuovo processo di verifica dei requisiti di salute e sicurezza del regolamento macchine, nonché l’emissione di nuova documentazione che rifletta le specifiche tecniche aggiornate della macchina.
Per approfondire cosa si intende per modifica sostanziale e come affrontare questo argomento ti rimandiamo al nostro articolo dedicato.
5 – Come prepararsi al nuovo Regolamento
Al momento della scrittura del presente articolo, i fabbricanti hanno ancora un paio di anni di tempo per adeguarsi alle richieste del nuovo Regolamento (UE) 2023/1230. È necessario, tuttavia, tenere a mente che questo tempo serve per gestire la transizione e arrivare pronti e conformi a Gennaio 2027.
Trattandosi infatti di un Regolamento e non più di una Direttiva, questo nuovo atto legislativo dell’Unione Europea, non dovrà essere recepito da atti esecutivi da parte dei singoli stati ed entrerà in vigore in tutti i paesi allo stesso momento e con la massima forza.
Di seguito mostriamo una timeline per l’applicazione del nuovo regolamento:
2 – Cosa cambia nei requisiti del nuovo Regolamento (UE) 2023/1230
I requisiti del nuovo regolamento macchine sono riportati nell’Allegato III e comportano nuove responsabilità nei confronti delle tematiche relative a:
2.1 Intelligenza artificiale
Regolamentazione dei requisiti auto evolutivi e di auto-apprendimento delle macchine. Questo tema prende grande importanza all’interno dei requisiti 1.1.6 – Ergonomia e 1.2.1 – Sicurezza dei sistemi di comando. In entrambi i casi il Regolamento pone tutta l’attenzione sulla sicurezza dell’operatore trattando rispettivamente: l’adattamento della macchina all’operatore e l’impossibilità per la macchina di evolversi in modi imprevedibili che compromettano i sistemi di sicurezza della macchina.
2.2 Sicurezza di rete
Per questa tematica specifica viene scritto il nuovo requisito 1.1.9 per il quale deve essere garantito che, in caso di corruzione della macchina, non sia in alcun modo compromessa la sicurezza dell’operatore. Per questo è necessario analizzare specificatamente tutte le vulnerabilità della macchina e realizzare architetture hardware e software che assicurino l’integrità della macchina in tutte le condizioni prevedibili.
Questo tema coinvolge un’altra volta il requisito 1.2.1 che si arricchisce di alcune richieste specifiche.
Il sistema di comando deve essere progettato e costruito tenendo in considerazione i pericoli che possono derivare da corruzioni esterne compresi i “tentativi dolosi” di manomissione; questo aspetto diventa ancora più importante quando parliamo di parti del sistema di comando della macchina che gestiscono funzioni di sicurezza che non devono poter essere cambiate dall’esterno.
Tutto ciò porterà il fabbricante a dover analizzare in modo molto accurato gli aspetti di sicurezza della connessione della propria macchina in fase di progettazione, la macchina dovrà mantenere in memoria per almeno 5 anni il log del software caricato per dimostrare la conformità della macchina alle disposizioni del nuovo Regolamento Macchine, tale informazione potrà essere richiesta dalle autorità in caso di necessità.
Altre informazioni importati sulla cybersecurity delle macchine le trovi in questo nostro articolo.
2.3 Ergonomia e ambiente collaborativo
Al requisito 1.3.7, il nuovo Regolamento prende in considerazione l’ambiente di lavoro condiviso, nel quale sono presenti operatori e macchine. L’esistenza di questa tipologia di ambiente è sempre più diffusa nell’industria, soprattutto in quella produttiva; il fabbricante è chiamato ad analizzare i rischi di natura meccanica e psicologica che possono essere generati dall’interazione stretta tra uomo e macchina.
Altre informazioni importanti sui requisiti del nuovo regolamento macchine li trovi in questo articolo.
Quello che ogni fabbricante di macchine deve fare per adeguarsi al meglio è rappresentato dai seguenti passi:
- Formazione interna – per approfondire in maniera precisa i contenuti del nuovo Regolamento Macchine.
- GAP Analysis – per capire fin da subito quali sono le novità che coinvolgeranno il proprio prodotto.
- Aggiornamento della documentazione – adeguamento del fascicolo tecnico, in particolare dell’analisi dei rischi e del manuale alle nuove richieste, sulla base della GAP Analysis condotta allo step precedente
Dopo aver eseguito questo importante processo, e aver anche adeguato in. modo appropriato le macchine, sarà possibile essere sicuri che queste ultime saranno conformi al Nuovo Regolamento (UE) 2023/1230.
Dalla mezzanotte del 20.01.2027 sarà possibile accompagnare i propri prodotti con una dichiarazione di conformità relativa al nuovo regolamento macchine.
6 – Conclusioni
Siamo giunti alla fine di questa breve presentazione di che cosa dovrà essere fatto per adeguarsi al nuovo regolamento macchine. Abbiamo visto le principali novità del nuovo regolamento macchine, per altri punti non trattati si rimanda direttamente al testo del nuovo regolamento.
Waves Engineering S.r.l. è pronta per accompagnarti in tutti i passi necessari al tuo adeguamento al nuovo regolamento macchine:
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Avere il giusto partner tecnico è fondamentale in questa fase di transizione. Non aspettare l’ultimo momento: il nuovo Regolamento è già realtà. Contattaci oggi per preparare la tua azienda nel modo più facile.