Direttive e Regolamenti
Quasi-macchine e nuovo Regolamento Macchine: cosa cambia dal 2027?
Il Regolamento (UE) 2023/1230 mantiene la definizione di quasi-macchina, ma rende più precisi documentazione, istruzioni, rintracciabilità e obblighi della catena di fornitura.
Per anni la quasi-macchina è stata descritta soprattutto per sottrazione: non è ancora una macchina, non può svolgere autonomamente un’applicazione specifica e deve essere incorporata in un insieme più ampio.
Il Regolamento (UE) 2023/1230 non modifica questa impostazione. Cambia, però, il peso normativo di ciò che viene consegnato insieme alla quasi-macchina.
Per le commesse che attraversano il 2027, il punto decisivo resta il regime applicabile al momento dell’immissione sul mercato, tema approfondito in Macchine consegnate nel 2027: Direttiva o Regolamento?.
Dal 20 gennaio 2027 sarà molto più difficile considerarla un componente industriale accompagnato soltanto da una dichiarazione di incorporazione e da poche indicazioni di montaggio. La documentazione tecnica diventa più strutturata, le istruzioni di assemblaggio acquistano contenuti molto più precisi e gli obblighi coinvolgono esplicitamente anche importatori e distributori.
La definizione di quasi-macchina rimane la stessa
La definizione contenuta nel nuovo Regolamento è sostanzialmente in continuità con quella della Direttiva 2006/42/CE.
Una quasi-macchina è un insieme che non è ancora una macchina perché non può svolgere autonomamente un’applicazione specifica ed è destinato esclusivamente a essere incorporato o assemblato con una macchina, un’altra quasi-macchina o un’attrezzatura, formando così una macchina.
Il passaggio decisivo è quindi la capacità di svolgere un’applicazione specifica.
Un prodotto non diventa automaticamente una quasi-macchina perché mancano un riparo, alcuni dispositivi di sicurezza o la documentazione finale. Se è già in grado di svolgere autonomamente la propria applicazione, la sua classificazione deve essere valutata con molta attenzione. Definire il prodotto “quasi-macchina” non può essere un modo per rimandare la valutazione di conformità a chi lo riceverà.
La classificazione dipende dalla funzione reale del prodotto, dalla sua configurazione e dalla destinazione prevista, non dal nome attribuito nell’offerta commerciale.
Il nuovo Regolamento non introduce la marcatura CE per le quasi-macchine nell’ambito della disciplina macchine. Il documento di riferimento rimane la dichiarazione di incorporazione, che dal 2027 diventerà dichiarazione UE di incorporazione. Naturalmente, eventuali altri atti dell’Unione applicabili al prodotto possono prevedere obblighi differenti, da verificare separatamente.
Riferimento: Regolamento (UE) 2023/1230, articolo 3, punto 10.
Il vero cambiamento è nella posizione della quasi-macchina
La Direttiva 2006/42/CE concentra la disciplina delle quasi-macchine principalmente nell’articolo 13. Prima dell’immissione sul mercato, il fabbricante deve predisporre la documentazione tecnica pertinente, le istruzioni per l’assemblaggio e la dichiarazione di incorporazione.
Il Regolamento mantiene questi tre elementi, ma li inserisce in una struttura molto più ampia.
L’articolo 8 stabilisce direttamente che una quasi-macchina può essere messa a disposizione sul mercato soltanto se rispetta i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute ad essa applicabili. L’articolo 11 costruisce poi intorno a questo principio un insieme organico di obblighi per il fabbricante: identificazione del prodotto, rintracciabilità, conservazione della documentazione, controllo della produzione in serie, azioni correttive e collaborazione con le autorità.
La quasi-macchina viene quindi trattata in modo più esplicito come un prodotto della catena di fornitura del quale deve essere possibile verificare la conformità, individuare il fabbricante e ricostruire le decisioni tecniche.
Le differenze principali
| Tema | Direttiva 2006/42/CE | Regolamento (UE) 2023/1230 | Conseguenza pratica |
|---|---|---|---|
| Immissione sul mercato | Procedura concentrata nell’articolo 13 | Conformità ai requisiti applicabili come condizione espressa per la messa a disposizione sul mercato | La conformità della quasi-macchina assume maggiore autonomia e visibilità |
| Documentazione tecnica | Documentazione pertinente prevista dall’allegato VII, parte B | Documentazione tecnica più dettagliata nell’allegato IV, parte B | Analisi dei rischi, verifiche e scelte progettuali devono essere ricostruibili |
| Istruzioni di assemblaggio | Contenuto generale definito dall’allegato VI | Contenuti analitici indicati nell’allegato XI | Non sono più sufficienti semplici indicazioni di collegamento e montaggio |
| Dichiarazione | Dichiarazione CE di incorporazione | Dichiarazione UE di incorporazione, anche accessibile digitalmente | Occorre aggiornare modelli, riferimenti e sistema di pubblicazione |
| Identificazione | Obblighi meno articolati nel testo della Direttiva | Designazione, anno di costruzione, modello, serie e identificativo disponibili sul prodotto o nei documenti | Il collegamento fra prodotto e documentazione deve essere inequivocabile |
| Produzione in serie | Principio gestito soprattutto attraverso il sistema del fabbricante | Obbligo espresso di mantenere conforme la produzione in serie | Le modifiche di progetto e di produzione devono essere controllate |
| Catena di fornitura | Disciplina incentrata sul fabbricante o sul mandatario | Obblighi specifici anche per importatori e distributori | La conformità documentale deve essere verificata prima della commercializzazione |
| Non conformità | Quadro meno esplicito per la quasi-macchina | Azioni correttive, ritiro, richiamo e informazione alle autorità | Una non conformità non può essere semplicemente trasferita all’integratore |
Il confronto deriva in particolare dall’articolo 13 e dagli allegati II, VI e VII della Direttiva 2006/42/CE e dagli articoli 8, 11, 14 e 16 e dagli allegati IV, V e XI del Regolamento (UE) 2023/1230.
La documentazione tecnica diventa più completa
La documentazione tecnica della quasi-macchina non nasce con il nuovo Regolamento. Anche la Direttiva richiede già una documentazione contenente la valutazione dei rischi, i requisiti applicati, i disegni, i calcoli, le prove e le misure adottate.
Il nuovo allegato IV, parte B, ne definisce però il contenuto in modo più preciso.
La documentazione deve descrivere completamente la quasi-macchina e la funzione prevista dopo l’incorporazione, deve rendere riconoscibili i requisiti essenziali applicabili, le misure adottate per eliminare i pericoli o ridurre i rischi e gli eventuali rischi residui. Deve inoltre contenere i riferimenti alle norme armonizzate, alle specifiche comuni e alle altre specifiche tecniche effettivamente utilizzate.
Quando una norma è applicata soltanto in parte, la documentazione deve identificare le parti utilizzate. Il semplice elenco di norme riportato in copertina non è sufficiente a dimostrare come siano state affrontate le condizioni di pericolo.
Il Regolamento considera anche aspetti che nel 2006 non potevano avere lo stesso rilievo: il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza, quando necessari alle autorità per verificare la conformità, e le informazioni sui sistemi comandati da sensori o sui sistemi autonomi che incidono sulle funzioni di sicurezza.
Questo materiale non deve essere consegnato indiscriminatamente al cliente. Deve però esistere, essere controllato e poter essere messo a disposizione dell’autorità competente in seguito a una richiesta motivata.
Il cambiamento non consiste quindi nell’aggiungere qualche documento al fascicolo. Consiste nel rendere dimostrabile la relazione fra valutazione dei rischi, requisiti applicabili, soluzioni adottate e verifiche eseguite.
Riferimento: Regolamento (UE) 2023/1230, allegato IV, parte B.
I cambiamenti delle istruzioni di assemblaggio
Questa è probabilmente la differenza più concreta per chi progetta e fornisce quasi-macchine.
L’allegato VI della Direttiva richiede che le istruzioni descrivano le condizioni da rispettare per una corretta incorporazione, senza compromettere la sicurezza e la salute. Il principio è chiaro, ma il contenuto richiesto rimane piuttosto generale.
L’allegato XI del nuovo Regolamento entra molto più nel dettaglio.
Le istruzioni devono consentire di comprendere come incorporare, collegare, regolare, manutenere e verificare la quasi-macchina. Devono considerare le modalità prevedibili di impiego scorretto, le condizioni di stabilità, trasporto, movimentazione, montaggio e smontaggio, le operazioni da compiere in caso di guasto o bloccaggio e le informazioni necessarie per le attività di manutenzione.
Devono inoltre fornire le informazioni utili per redigere le istruzioni della macchina finale.
È un passaggio importante. Le istruzioni di assemblaggio non servono soltanto a spiegare dove praticare i fori o come collegare un connettore, devono trasferire all’integratore le condizioni e i limiti tecnici necessari per ottenere una macchina finale sicura.
Se una funzione di sicurezza dipende dal modo in cui la quasi-macchina viene collegata, parametrizzata o coordinata con il resto dell’impianto, questa dipendenza deve essere resa comprensibile.
La dichiarazione può essere digitale ma deve essere tracciabile
Il fabbricante deve redigere la dichiarazione UE di incorporazione prevista dall’allegato V, parte B. La dichiarazione deve indicare, tra le altre informazioni, quali requisiti essenziali dell’allegato III sono stati applicati e rispettati e confermare che la documentazione tecnica pertinente è stata predisposta.
Il Regolamento consente di accompagnare la quasi-macchina con la dichiarazione oppure di riportare nelle istruzioni di assemblaggio un indirizzo internet o un codice a lettura ottica attraverso il quale accedervi.
Quando si sceglie la soluzione digitale, il collegamento deve rimanere disponibile online per almeno dieci anni dall’immissione sul mercato della quasi-macchina. Anche le istruzioni digitali devono poter essere scaricate, stampate e conservate dall’integratore.
La digitalizzazione non può quindi essere affidata a un collegamento temporaneo, a una cartella commerciale o a una pagina destinata a scomparire al successivo aggiornamento del sito. Servono indirizzi stabili, versioni controllate e un’associazione inequivocabile fra documento e prodotto.
Riferimento: Regolamento (UE) 2023/1230, articolo 11, paragrafi 7 e 8.
Importatori e distributori entrano esplicitamente nella catena
Una delle novità più significative si trova fuori dagli allegati tecnici: gli articoli 14 e 16 introducono obblighi specifici e distinti per gli importatori e i distributori di quasi-macchine. Prima dell’immissione sul mercato, l’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia predisposto la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di incorporazione e che siano rispettati gli altri obblighi applicabili. Il distributore, prima della messa a disposizione sul mercato, deve verificare in particolare la presenza della dichiarazione UE di incorporazione, delle istruzioni di assemblaggio e delle informazioni necessarie a identificare il prodotto, il fabbricante e l’importatore.
Se vi sono motivi per ritenere che la quasi-macchina non sia conforme, non deve essere commercializzata fino a quando non sia stata riportata in conformità. Quando presenta un rischio, entrano in gioco anche gli obblighi di informazione e collaborazione con le autorità di vigilanza del mercato.
Questo avrà conseguenze particolarmente rilevanti per le quasi-macchine provenienti da Paesi extra-UE.
L’importatore non potrà limitarsi a ricevere una dichiarazione formalmente corretta. Dovrà accertarsi che il fabbricante abbia predisposto la documentazione tecnica richiesta e che il prodotto sia accompagnato dalle informazioni previste dal Regolamento.
L’integratore deve valutare i requisiti che restano da soddisfare nella macchina finale
La dichiarazione UE di incorporazione non trasforma la quasi-macchina in una macchina conforme e pronta all’uso. Dichiara soltanto quali requisiti sono stati applicati e rispettati nella configurazione fornita. La responsabilità della macchina finale resta in capo al soggetto che la realizza e la immette sul mercato o la mette in servizio.
Questo soggetto deve valutare anche i rischi che nascono dall’incorporazione: le interazioni con gli altri elementi, i comandi, gli arresti, le distanze di sicurezza, gli accessi, le prestazioni delle funzioni di sicurezza e l’uso dell’insieme completo.
La distinzione è essenziale: il fabbricante della quasi-macchina non può trasferire all’integratore i rischi che avrebbe dovuto affrontare sul proprio prodotto; l’integratore, a sua volta, non può considerare risolti i rischi della macchina finale perché i singoli elementi sono accompagnati dalle rispettive dichiarazioni.
Requisiti dei contratti di vendita
Molte difficoltà documentali nascono quando la quasi-macchina è già costruita e le informazioni vengono richieste poco prima della consegna. Con il nuovo Regolamento, la definizione tecnica della fornitura dovrà essere più precisa fin dall’ordine. Funzione prevista, limiti di impiego, interfacce, requisiti applicati, prove, informazioni sulle funzioni di sicurezza e contenuti delle istruzioni non possono essere chiariti soltanto alla fine della commessa.
Per il fabbricante significa aggiornare modelli e procedure interne; per l’integratore, specificare prima dell’acquisto quali informazioni sono necessarie per valutare la macchina finale.
Per importatori e distributori significa organizzare un controllo reale della documentazione, invece di verificare soltanto la presenza di un PDF denominato “Declaration”.
Domande frequenti
Le quasi-macchine dovranno avere la marcatura CE dal 2027?
Non in forza del Regolamento Macchine. Continueranno a essere accompagnate dalla dichiarazione UE di incorporazione e dalle istruzioni di assemblaggio. Rimane necessario verificare separatamente l’eventuale applicabilità di altri atti dell’Unione che prevedano la marcatura CE.
La dichiarazione UE di incorporazione può essere fornita soltanto in formato digitale?
Sì. Il fabbricante può indicare nelle istruzioni di assemblaggio un indirizzo internet o un codice a lettura ottica attraverso il quale accedere alla dichiarazione. Il documento deve rimanere disponibile online per almeno dieci anni dall’immissione sul mercato.
Una dichiarazione di incorporazione corretta è sufficiente per integrare la quasi-macchina?
No. La dichiarazione identifica i requisiti applicati e rispettati dal fabbricante, ma l’integratore deve valutare l’incorporazione, le interazioni e i rischi della macchina completa.
Prepararsi al 2027 significa partire dalle interfacce
Il Regolamento non trasforma la quasi-macchina in una macchina completa. Trasforma però il livello di precisione con cui dovranno essere definiti il suo perimetro, le sue condizioni di incorporazione e le responsabilità lungo la catena di fornitura.
Per prepararsi non è sufficiente sostituire “CE” con “UE” nel modello della dichiarazione.
Occorre verificare come viene classificato il prodotto, quali requisiti vengono realmente applicati, quali informazioni arrivano all’integratore e se la documentazione consente di dimostrare le scelte compiute.
La quasi-macchina resta, per definizione, qualcosa che deve essere completato. Dal 2027, però, non potrà più esserlo anche la sua documentazione.
