Direttive e Regolamenti
Dichiarazione UE di conformità. Cosa cambia per le macchine dal 2027?
Dal 20 gennaio 2027 la Dichiarazione CE diventa Dichiarazione UE: ecco quali contenuti, riferimenti e procedure cambiano per le macchine.
Per quasi vent’anni abbiamo redatto un documento chiamato Dichiarazione CE di conformità. Dal 20 gennaio 2027 questo diventerà la Dichiarazione UE di conformità.
Due lettere cambiano posto, ma purtroppo non finisce qui.
Non basta prendere il vecchio documento e sostituire “CE” con “UE”: il documento così non sarebbe pronto. Il Regolamento (UE) 2023/1230 modifica la struttura della dichiarazione, introduce nuove informazioni e ne collega il contenuto in modo più esplicito alla rintracciabilità del prodotto, alle norme applicate e alla procedura scelta per la valutazione della conformità.
Il vecchio modello può essere un punto di partenza, ma non potrà essere riciclato senza le opportune modifiche.
Prima di tutto: quale dichiarazione utilizzare?
La data del 20 gennaio 2027 non rende improvvisamente sbagliate le dichiarazioni redatte secondo la Direttiva 2006/42/CE.
Per una macchina immessa sul mercato o messa in servizio sotto il regime della Direttiva, il documento corretto resta la Dichiarazione CE di conformità prevista dall’allegato II. Per una macchina soggetta al nuovo Regolamento, invece, dovrà essere redatta la Dichiarazione UE di conformità prevista dall’articolo 21 e dall’allegato V.
La scelta del modello non dipende dal giorno in cui si stampa o si firma il documento, ma dal regime legislativo applicabile alla specifica macchina nel momento in cui viene immessa sul mercato dell’Unione europea o messa in servizio.
È la stessa distinzione affrontata nell’articolo Macchine consegnate nel 2027: Direttiva o Regolamento?: ordine, fattura e consegna materiale non risolvono, da soli, la questione.
Le differenze principali
| Direttiva 2006/42/CE | Regolamento (UE) 2023/1230 |
|---|---|
| Dichiarazione CE di conformità | Dichiarazione UE di conformità |
| Riguarda la macchina | Riguarda macchine e prodotti correlati e include espressamente quelli sottoposti a modifica sostanziale |
| Richiede il nome e l’indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico | Questo dato non compare più tra gli elementi della dichiarazione |
| Identifica la macchina mediante denominazione, funzione, modello, tipo, numero di serie e denominazione commerciale | Richiede un’identificazione che ne consenta la rintracciabilità e permette, quando necessario, di inserire un’immagine a colori |
| Richiede, all’occorrenza, il riferimento alle norme armonizzate applicate | Richiede riferimenti più precisi e disciplina espressamente anche l’applicazione parziale |
| Riporta l’organismo notificato quando coinvolto | Collega la dichiarazione ai moduli di valutazione della conformità e richiede di indicare anche il modulo A, quando applicabile |
| Deve accompagnare la macchina | Può essere resa disponibile anche attraverso un indirizzo internet o un codice a lettura ottica |
| Non disciplina l’accessibilità online della dichiarazione | Se digitale, deve restare accessibile per il ciclo di vita previsto e comunque per almeno dieci anni |
Il confronto deriva dall’allegato II, parte 1, sezione A, della Direttiva 2006/42/CE e dall’articolo 21 e dall’allegato V, parte A, del Regolamento (UE) 2023/1230.
Scompare la persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico
È una delle differenze più evidenti per chi lavora abitualmente con i modelli della Direttiva Macchine.
La Dichiarazione CE deve indicare il nome e l’indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, stabilita nella Comunità, secondo la terminologia della Direttiva. Questo campo non è richiesto nel modello previsto dal nuovo Regolamento.
La sua eliminazione dalla dichiarazione non riduce gli obblighi del fabbricante sulla documentazione tecnica. Il fascicolo deve essere predisposto, conservato e reso disponibile alle autorità secondo le condizioni del Regolamento. Scompare un’informazione dal documento pubblico, ma non scompare la responsabilità di poter dimostrare la conformità della macchina.
È una distinzione importante, perché aggiornare il modello non significa semplicemente cancellare un campo o una riga. Occorre verificare in modo molto stringente che l’organizzazione interna sappia chi gestisce la documentazione e, soprattutto, come recuperarla in breve tempo.
L’indicazione delle norme tecniche
Nelle dichiarazioni attuali capita ancora di trovare elenchi di norme copiati da un modello precedente, norme individuate casualmente attraverso una ricerca su Internet, riferimenti senza edizione o norme citate perché “di solito si mettono”.
Il nuovo allegato V rende questa abitudine inadeguata.
Per le norme armonizzate applicate, la dichiarazione deve riportare i riferimenti richiesti dal Regolamento, compresa la data di pubblicazione del riferimento nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Per le altre specifiche tecniche deve essere indicata la relativa data. Se una norma armonizzata o una specifica comune è stata applicata soltanto in parte, devono essere precisate le parti effettivamente applicate.
Non basta, dunque, che una norma sia tecnicamente pertinente. Occorre distinguere tra una norma pubblicata, una norma armonizzata per il Regolamento e le altre specifiche tecniche utilizzate per la progettazione.
Occorre inoltre mantenere coerenza fra ciò che viene dichiarato, l’analisi dei rischi, le verifiche di progetto e le evidenze conservate nella documentazione tecnica.
La dichiarazione non dovrebbe essere il luogo in cui si scopre quali norme sono state applicate. Dovrebbe essere il risultato finale di un processo di progettazione e di scelte già documentate nell’analisi dei rischi.
Sarà necessario inserire la procedura di conformità nel documento
La Direttiva richiede di indicare l’organismo notificato quando questo ha effettuato un esame CE del tipo oppure ha approvato un sistema di garanzia qualità totale.
Il Regolamento adotta invece la struttura dei moduli europei. La dichiarazione deve dare conto, quando applicabile, dell’esame UE del tipo seguito dal controllo interno della produzione, della verifica di un unico prodotto o della garanzia qualità totale. Deve inoltre indicare quando la macchina è soggetta al controllo interno della produzione, cioè al modulo A.
Questo dettaglio ha un significato molto ampio, che va oltre il semplice richiamo del modulo. Obbliga a rendere visibile la procedura di conformità scelta e, di conseguenza, a verificare che sia effettivamente ammessa per quella macchina.
Il modello della dichiarazione non può essere completato correttamente prima di aver classificato il prodotto, verificato l’eventuale appartenenza all’allegato I e individuato la procedura applicabile.
Per alcune macchine entra anche il luogo di installazione
Il nuovo modello introduce un’informazione specifica per le macchine di sollevamento destinate a essere installate permanentemente in un edificio o in una struttura, quando possono essere assemblate soltanto nel luogo di utilizzazione.
In questi casi la dichiarazione deve riportare l’indirizzo del luogo di installazione.
È una novità molto importante, che lega il documento non soltanto al modello e al numero di serie, ma anche alla configurazione realizzata in uno specifico sito. Per queste macchine, una dichiarazione generica preparata prima dell’installazione potrebbe non contenere tutte le informazioni richieste.
Una sola dichiarazione per tutti gli atti dell’Unione applicabili
Le macchine sono spesso soggette anche ad altre normative europee, come quelle sulla compatibilità elettromagnetica, sulle apparecchiature radio o sulle atmosfere potenzialmente esplosive, oltre agli eventuali altri atti pertinenti alla configurazione del prodotto.
Il Regolamento stabilisce espressamente che, quando più atti dell’Unione richiedono una Dichiarazione UE di conformità, deve essere compilata un’unica dichiarazione riferita a tutti gli atti applicabili, con i rispettivi estremi di pubblicazione.
Molti fabbricanti lavorano già in questo modo, ma dal 2027 non sarà soltanto una soluzione documentale comoda: sarà una previsione esplicita dell’articolo 21.
Dichiarazione unica non significa necessariamente che tutte le valutazioni debbano confluire in un’unica pagina. Il considerando 52 del Regolamento ammette che la dichiarazione unica possa consistere in un fascicolo formato dalle dichiarazioni individuali pertinenti. Ciò che deve risultare unitario è il quadro legislativo dichiarato per quella macchina.
La dichiarazione può diventare digitale, ma deve essere sempre rintracciabile
Il Regolamento consente al fabbricante di accompagnare la macchina con la dichiarazione oppure di inserire nelle istruzioni l’indirizzo internet o un codice a lettura ottica attraverso il quale accedervi.
La possibilità è interessante, ma pone un problema molto pratico: un collegamento funzionante il giorno della consegna deve continuare a funzionare anche dopo un cambio di sito, piattaforma o sistema documentale.
La dichiarazione digitale deve restare disponibile online durante il ciclo di vita previsto della macchina e, in ogni caso, per almeno dieci anni dalla sua immissione sul mercato o messa in servizio.
Non basta, quindi, caricare un PDF in una cartella destinata a essere riorganizzata al prossimo aggiornamento del sito. Serve un sistema di pubblicazione stabile, con collegamenti permanenti, versioni controllate e un’associazione non ambigua tra la dichiarazione e la singola macchina.
Attenzione anche a un equivoco frequente. Il diritto a ricevere gratuitamente le istruzioni in formato cartaceo, se richieste dall’utilizzatore al momento dell’acquisto, riguarda le istruzioni per l’uso. Il fabbricante deve fornirle entro un mese.
L’articolo 10, paragrafo 8, non formula la stessa previsione per la Dichiarazione UE di conformità, che può essere fornita anche soltanto in formato digitale.
Il nuovo modello va preparato prima del 2027
Il momento peggiore per aggiornare una dichiarazione è quando la macchina è pronta per partire e qualcuno si accorge che mancano i dati di cui abbiamo parlato in questo articolo.
Il nuovo modello dovrebbe essere costruito insieme al processo che lo alimenta. Le informazioni sulla macchina devono provenire dai dati di commessa; le norme dalla valutazione tecnica; la procedura di conformità dalla classificazione del prodotto; i riferimenti legislativi dall’analisi delle direttive e dei regolamenti applicabili.
Ha senso preparare ora un modello controllato e provarlo su alcune macchine rappresentative. Non per emettere in anticipo dichiarazioni secondo una disciplina che non è ancora applicabile, ma per scoprire dove l’organizzazione non dispone ancora dei dati necessari e arrivare pronta alla revisione della dichiarazione di conformità nel 2027.
La forma del nuovo documento
Il passaggio da CE a UE potrebbe sembrare un aggiornamento puramente formale, ma in realtà la struttura del nuovo documento segue una sequenza più esplicita: identificazione del prodotto, normativa dell’Unione applicabile, riferimenti tecnici, procedura di valutazione della conformità e assunzione di responsabilità da parte del fabbricante.
La dichiarazione non è un certificato rilasciato dall’Unione europea. Non è la prova, da sola, che tutte le verifiche siano state eseguite. E non può correggere una documentazione tecnica incompleta o errata.
Una dichiarazione ben redatta non aggiunge conformità a una macchina che non la possiede, ma una dichiarazione incoerente può rendere molto più difficile dimostrare la conformità di una macchina progettata correttamente.
Dal 20 gennaio 2027 cambierà il nome del documento, ma la parte più importante resterà la stessa: ogni riga della nostra dichiarazione dovrà poter essere dimostrata.
Domande frequenti
Dal 20 gennaio 2027 occorrerà aggiornare tutte le vecchie Dichiarazioni CE?
No. Le dichiarazioni correttamente redatte per macchine immesse sul mercato o messe in servizio sotto il regime della Direttiva 2006/42/CE non diventano invalide per il solo trascorrere della data. Il modello UE deve essere utilizzato per le macchine e i prodotti correlati ai quali si applica il nuovo Regolamento.
La Dichiarazione UE di conformità potrà essere fornita soltanto in formato digitale?
Sì. Il fabbricante potrà indicare nelle istruzioni un indirizzo internet o un codice a lettura ottica che consenta di accedere alla dichiarazione. Il documento digitale dovrà però restare accessibile per il ciclo di vita previsto e comunque per almeno dieci anni dall’immissione sul mercato o dalla messa in servizio.
La persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico non sarà più necessaria?
Il suo nominativo non è più richiesto nella Dichiarazione UE prevista dall’allegato V. Restano però gli obblighi del fabbricante di predisporre, conservare e rendere disponibile la documentazione tecnica alle autorità competenti.
Il numero della Dichiarazione UE di conformità è obbligatorio?
No. La nota dell’allegato V precisa che l’assegnazione di un numero alla dichiarazione è facoltativa. Se il fabbricante utilizza una numerazione, questa dovrebbe comunque essere gestita in modo coerente e consentire un collegamento non ambiguo con la macchina interessata.
